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开云手机版app下载: 吲哚美辛栓

浏览量:11623发布:开云手机版app下载集团工业有限开云手机版app下载      日期:2023-09-04

吲哚美辛栓说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。


【药品名称】

通用名称:吲哚美辛栓

英文名称:Indometacin Suppositories

汉语拼音:Yinduomeixin Shuan

【成份】

化学名称:2-甲基-1-4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸

化学结构式:

SHAPE \* MERGEFORMAT

分子式:C19H16ClNO4

分子量:357.79

【性状】本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。

【适应症】用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作等。

【规格】0.1g

【用法用量】直肠给药。使用前先洗净手及肛门,从塑壳包装上撕下栓剂1枚,从下端将前、后塑片分开,小心拉开,使二塑片分离,取塑料指套一只,套在食指上,取出栓粒,圆锥头部分朝向肛门,并用带套食指轻轻将栓粒推入肛门,须使栓粒尾端距肛门口约2厘米。一次50~100mg1/2~1枚),一日1次。

【不良反应】

1. 胃肠道反应:消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸较少。极少出现溃疡、胃出血及胃穿孔。

2. 神经系统反应:头痛、头晕、焦虑及失眠等。

3. 造血系统反应:再生障碍性贫血、白细胞或血小板减少等。

4. 皮肤及过敏反应:瘙痒、大疱性多形红斑、麻疹、结节性红斑、哮喘、血管性水肿及休克等。

【禁忌】

1. 对本品过敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的患者。

4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6. 重度心力衰竭者。

7. 肝、肾功能不全时应慎用或禁用。

8. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1. 癫痫、帕金森病或精神病患者使用本品,可使病情加重。

2. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

3. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

4. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,

其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏。┑幕颊哂魃魇褂梅晴尢蹇寡滓,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

5. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

6. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

7. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

8. NSAIDs包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

9. 血友病、再生障碍性贫血、粒细胞减少、出血性疾病等患者慎用。

10.用药期间应定期随访检查血象及肝、肾功能。长期用药者应定期进行眼科检查。

11.24小时内不宜超过200mg。

12.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】14岁以下小儿一般不宜应用。

【老年用药】老年患者慎用。

【药物相互作用】

1. 与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应。与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。

2. 饮酒或与阿司匹林、水杨酸盐、糖皮质激素、促肾上腺素皮质激素、秋水仙碱、磺吡酮合用,可增加胃肠道溃疡或出血的危险。

3. 与洋地黄类药物、硝苯地平、维拉帕米、丙磺舒、锂盐、甲氨蝶呤、齐多夫定同用时,毒性增加。

4. 本品与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时,使抗凝作用加强。

5. 本品与胰岛素或口服降糖药合用,可加强降糖效应,须调整降糖药物的剂量。

6. 与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退。

7. 与呋塞米同用时,可减弱后者排钠及抗高血压作用。

药物过量未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品系非甾体类消炎镇痛药,具有抑制前列腺素合成的作用。其消炎镇痛及解热作用均可能与抑制前列腺素的合成有关,抑制炎症组织痛觉神经冲动的形成,抑制炎症反应,抑制白细胞趋化及溶酶体酶的释放。本品作用于下丘脑体温调节中枢引起外周血管扩张及出汗,降低体温。

【药代动力学】本品经直肠粘膜吸收,起效迅速,通过肝脏代谢,大部分与葡萄糖醛酸结合,代谢产物又可水解为吲哚美辛重新进入血液,其余随尿排出。乳汁中亦有排出。

【贮藏】遮光,密封,在25℃以下保存。

【包装】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片包装,5枚×2/盒,内附指套。

【有效期】36个月

执行标准《中开云手机版app下载典》2020年版二部。

【批准文号】开云手机版app下载准字H31020401

上市许可持有人

上市许可持有人:开云手机版app下载集团工业有限开云手机版app下载

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【生产企业】

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